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제약·바이오 QA/QC 교육
제약산업에 대한 이해도를 높이고, 의약품의 제조및 품질관리에 관한 업무 수행 능력을 배양
교육기간
6일 / 36시간
교육대상
제약·바이오 산업 QA·QC 분야 취업 준비생
분야
Biotechnology
교육기관
Bio Academy
교육시간은 학습효과를 고려한 일반적인 기간으로,
고객사 일정 및 목적에 따라 커스터마이징이 가능합니다.
Module
제약산업의 특성과 국내 제약시장의 현황 및 발전 방향 등
주요 해외 제약산업의 특징 및 전망 등
약사법(藥事法)의 이해
의약품 관리 행정주체
의약품의 개발 과정의 이해
의약품의 시판전, 시판후 관리 체계
신약, 자료제출의약품(개량신약) 및 제네릭 의약품
제조판매(수입)품목의 허가 및 신고
INDA, NDA, ANDA 및 DMF(Drug Master File)
안전성·유효성 심사 자료의 제출 범위
국제 인허가 제도의 개요
ICH Guideline과 CTD
의약품의 품질관리 의미와 방법
공정서의 의미와 종류
통칙
제제총칙
일반시험법
의약품의 기준 및 시험방법에 대한 이해
시험법 밸리데이션 이론 및 실제
시설 및 환경의 관리
품질관리 및 안정성시험
적격성 평가 및 밸리데이션
내용고형제
주사제
원료의약품
ICH Guidelines
연계과정
바이오 의약품 인허가 교육
바이오 의약품의 개발, 허가 등에 관한 사례 교육
6일 / 36시간
바이오벤처경영과정
신약개발 및 생명과학 혁신 생태계에서 바이오 창업기업의 역할과 비중이 급속하게 확산되고 있는 시점에서, 바이오 창업기업의 성장·발전과정의 제반 과정을 이해하는 것이 중요해 지고 있음. 본 과정은 기존의 바이오 창업자를 위한 과정과는 달리 제약기업 및 투자자의 입장에서 바이오 창업 기업에 어떻게 투자하고, 협력하고 함께 성장해 나갈 수 있는지 그 방안을 탐색하는 과정. 창업의 3대 요소인 기업가(entrepreneur), 사업기회(business opportunity)와 자원조달활용(acquiring resource)으로 나누어 창업가에서 시작하여 자본조달, 기업공개(IPO)에 이르는 전 과정을 살펴봄.
15일 / 45시간
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