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바이오 의약품 인허가 교육
바이오 의약품의 개발, 허가 등에 관한 사례 교육
교육기간
6일 / 36시간
교육대상
바이오 의약품 허가·개발 관련 업무 종사자
분야
Biotechnology
교육기관
Bio Academy
교육시간은 학습효과를 고려한 일반적인 기간으로,
고객사 일정 및 목적에 따라 커스터마이징이 가능합니다.
Module
바이오의약품 규제관리의 특성
바이오의약품 허가심사 절차, 규정, 가이드라인
바이오의약품 특수성을 반영한 GMP 고려사항
임상시험용의약품의 GMP 기준과 운영
바이오의약품 품질 고려사항
바이오의약품 비임상 고려사항
바이오의약품 초기 임상시험 시 고려사항
통계분석
국외 임사시험 디자인 사례
임상프로토콜 개발사례
생물의약품의 허가관리 체계
유전자재조합 의약품의 허가
세포치료제〮유전자치료제의 허가
Biosimilars
연계과정
제약·바이오 QA/QC 교육
제약산업에 대한 이해도를 높이고, 의약품의 제조및 품질관리에 관한 업무 수행 능력을 배양
6일 / 36시간
바이오벤처경영과정
신약개발 및 생명과학 혁신 생태계에서 바이오 창업기업의 역할과 비중이 급속하게 확산되고 있는 시점에서, 바이오 창업기업의 성장·발전과정의 제반 과정을 이해하는 것이 중요해 지고 있음. 본 과정은 기존의 바이오 창업자를 위한 과정과는 달리 제약기업 및 투자자의 입장에서 바이오 창업 기업에 어떻게 투자하고, 협력하고 함께 성장해 나갈 수 있는지 그 방안을 탐색하는 과정. 창업의 3대 요소인 기업가(entrepreneur), 사업기회(business opportunity)와 자원조달활용(acquiring resource)으로 나누어 창업가에서 시작하여 자본조달, 기업공개(IPO)에 이르는 전 과정을 살펴봄.
15일 / 45시간
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